Testing und Consulting für die Medizintechnik

Die Medizintechnikbranche steht vor vielfältigen Herausforderungen, darunter zunehmende Gerätekomplexität, strenge regulatorische Anforderungen und hoher Kostendruck. Hardware-in-the-Loop(HiL)-Simulatoren bieten hier eine Lösung, indem sie schnelles Prototyping, umfassende Sicherheitsprüfungen und die Einhaltung von Vorschriften ermöglichen. Sie erlauben Entwicklern, medizinische Geräte und Anwendungen unter realistischen Bedingungen wirksam abzusichern. Ergänzt durch eine CI/CD-Testprozesskette beschleunigen sie Entwicklungsprozesse, senken Kosten und wirken als Innovationstreiber.

Früh in die Produktentstehung integriert, können HiL-basierte Validierungsprozesse bereits während der Entwicklung die Einhaltung von Compliance-Anforderungen und branchenspezifischen Regularien unterstützen. Zudem erhöht eine effiziente Erstellung, Durchführung und Verwaltung der Testfälle die Sicherheit medizinischer Geräte. Hier kann die Testautomatisierungslösung EXAM als zentrales Werkzeug für die Validierung dienen und spart im Entwicklungsprozess Zeit und Kosten, indem wiederholbare Tests automatisiert und manuelle Eingriffe minimiert werden.

Neben den hier vorgestellten Anwendungsgebieten, wie bildgebende Geräte, Implantate, chirurgische Robotik oder Dialysegeräte bieten XiL-Tests auch in vielen anderen Bereichen entscheidende Vorteile. Kontaktieren Sie uns, und die Experten von MicroNova entwickeln maßgeschneiderte Individuallösungen für Ihre Anforderungen.

Bei der Entwicklung bildgebender Geräte, wie Ultraschall, CT-Scanner oder MRT-Geräten ist die Qualitätssicherung bezüglich hoher Präzision und Bildqualität von entscheidender Bedeutung.

Effiziente XiL-Testmethoden bieten eine zeitsparende und kostengünstige Lösung für verschiedene Anwendungsbereiche:

• Softwarevalidierung: Überprüfung komplexer Software zur Steuerung und Bildverarbeitung, um die ordnungsgemäße Funktion und Interaktion mit dem jeweiligen Gerät sicherzustellen.
• Sicherheitsprüfungen: Simulation sicherheitskritischer Szenarien, um die korrekte Reaktion des Scanners auf unerwartete Situationen zu testen.
• Sensor- und Aktuatortests: Überprüfung von u.a. Ultraschallsonden, Magnetfeldspulen in MRT-Geräten oder Röntgenröhren in CT-Scannern
• Störfallsimulation: Nachbildung von Störungen oder Fehlern zur Identifizierung potenzieller Risiken und Überprüfung, ob das bildgebende Gerät angemessen darauf reagiert
• Leistungstests: Messung der Ergebniszuverlässigkeit unter verschiedenen Bedingungen, beispielsweise hinsichtlich Bildqualität, Genauigkeit oder Reaktionsfähigkeit

Medizinische Implantate müssen höchsten Sicherheitsstandards entsprechen, da ihre Funktionstüchtigkeit für die Gesundheit der Träger entscheidend ist. Dazu zählen beispielsweise Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, implantierbare Medikamentenpumpen, Blutdruckmessgeräte mit Implantaten, Hirnstimulatoren, orthopädische Implantate mit Sensorik und Aktuatoren oder Retina-Implantate.

Umfassende Tests mit HiL-Simulatoren können helfen, die erforderliche Zuverlässigkeit zu gewährleisten und gleichzeitig Entwicklungszeit und -kosten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu sparen.

Testmöglichkeiten für medizinische Implantate:

• Funktionstests: Simulation von normalen und kritischen Betriebsszenarien mit anschließender Bewertung der Reaktion des Systems
• Interaktion mit externen Geräten: Überprüfung der Kommunikation und Interaktion, inkl. Test der Kompatibilität mit externen Sensoren, Aktuatoren oder Steuerungssystemen
• Leistungsüberwachung: Test der Performance des Implantats unter verschiedenen Bedingungen, z. B. bei unterschiedlichen Temperaturen, Feuchtigkeitsgraden oder elektrischen Spannungen, inkl. Bewertung der Energieeffizienz und Batterielebensdauer
• Sicherheitsprüfungen: Simulation von Fehlfunktionen oder Störungen zur Überprüfung der Systemreaktion bzgl. Sicherheitsmechanismen und Notabschaltungen
• Datensicherheit und Datenschutz: Überprüfung der Sicherheit von gespeicherten und übertragenen Daten, ggf. auch Simulation von Angriffsszenarien
• Langzeittests: Simulation von Langzeiteinsätzen, um die Stabilität und Zuverlässigkeit des Implantats zu prüfen sowie Verschleiß und Alterungseffekte zu messen

Für medizinische Geräte in der Chirurgie gelten höchste Sicherheitsstandards, da sie direkten Einfluss auf die Gesundheit der Patienten haben. Umfangreiche Tests während der Entwicklungsphase sind notwendig, um diese Standards einzuhalten. HiL-Simulatoren bieten hier nicht nur zuverlässige Testmöglichkeiten, sondern können auch Entwicklungszeit und -kosten sparen.

Testmöglichkeiten chriurgischer Geräte:

• Steuerung und Präzision: Simulation von komplexen chirurgischen Eingriffen zur Überprüfung der Genauigkeit der Robotiksteuerung
• Kollisionsvermeidung und Sicherheit: Nachbildung von Kollisionen mit anatomischen Strukturen oder anderen Instrumenten im Operationssaal zum Test der Notausschaltungen
• Instrumentensteuerung und End-Effektor-Prüfung: Überprüfung der korrekten Funktionsweise sowie der Kalibrierung und Ausrichtung von Instrumenten
• Echtzeitverarbeitung und Latenz: Messung und Minimierung von Latenzzeiten, um sicherzustellen, dass die Robotik sofort auf Eingaben reagiert
• Kommunikation mit externen Systemen: Simulation von Datenübertragungen und Schnittstellenprotokollen zur Messung der Kommunikation zwischen dem robotischen System und externen Geräten, z.B. Bildgebungssystemen
• Bildverarbeitung und Navigation: Nachbildung verschiedener Lichtverhältnisse und Bildqualitäten, um die Fähigkeit zur Bildverarbeitung und Navigation zu testen
• Notfallszenarien: Simulation von kritischen Situationen, wie dem Ausfall eines Roboterarms oder einer anderen Komponente, zur Überprüfung der Systemreaktion in Notfällen
• Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit: Test der Steuerungsschnittstellen und des Arbeitskomforts für die Chirurgen

Um das Risiko für Patienten durch etwaige Fehlfunktionen zu minimieren, unterliegen medizinische Geräte strengen Sicherheitsnormen. Diese Anforderungen in Kombination mit dem komplexen Aufbau von Dialysemaschinen führen zu einem hohen Testaufwand bei der Entwicklung. Daher werden zunehmend Software-Lösungen zur Testautomatisierung eingesetzt.

Eine effiziente Erstellung, Durchführung und Verwaltung von Testfällen erhöht die Sicherheit medizinischer Geräte. Die Testautomatisierungslösung EXAM kann als zentrales Werkzeug für die Validierung von Dialysemaschinen dienen. Die Integration von EXAM in den Entwicklungsprozess spart Zeit und Kosten, da wiederholbare Tests automatisiert und manuelle Eingriffe minimiert werden.

Vorteile für Medizintechnikanbieter:

• EXAM beschleunigt die Markteinführung von Dialysemaschinen, da Testzyklen in kürzerer Zeit abgeschlossen werden können.
• EXAM gewährleistet eine höhere Qualität und Sicherheit der Produkte, da umfangreiche und komplexe Tests automatisiert durchgeführt werden – und zwar auch nachts und am Wochenende.
• EXAM verbessert die Nachvollziehbarkeit der Testabdeckung und vereinfacht die Verwaltung der Testfälle.

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